France: l'agence du médicament décide de suspendre Diane 35, un médicament anti-acné utilisé comme contraceptif
Par N.TPublié le
L'Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé mercredi de suspendre dans trois mois l'autorisation de mise sur marché (AMM) de Diane 35 et de ses génériques, un médicament contre l'acné largement utilisé comme contraceptif qui a fait au moins quatre morts.
"L'agence du médicament a décidé d'engager une procédure de suspension des AMM de ces médicaments, en raison d'"un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements" contre l'acné, selon un communiqué publié. L'agence précise que " l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et que leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées".
La suspension prendra effet dans un délai de trois mois, précise le communiqué, conseillant aux patientes de ne pas interrompre brutalement leur traitement par ces médicaments, et de le poursuivre jusqu'à une prochaine consultation chez leur médecin. D'autre part, les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement, tandis que les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires afin d'éviter toute rupture brutale de traitement des patientes.
A l'issue de trois mois, toute prescription et toute délivrance seront interdites et l'ensemble des lots présents sur le marché sera retiré, a fait savoir l'ANSM.
Diane 35, fabriqué par le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer, est un médicament contre l'acné qui a été largement utilisé en tant que contraceptif. Dimanche dernier, l'ANSM a critiqué ce médicament responsable de 125 cas de thromboses et au moins quatre décès depuis sa mise sur le marché français en 1987.
En 2012, environ 315.000 femmes en France avaient été traitées par ce médicament ou ses génériques.
La suspension de Diane 35 intervient au moment où les pilules de troisième et quatrième générations avaient été largement accusées de risques accrus de formation de caillots sanguins.